尿不湿，手脚婴儿照看畛域的瑕玷产物，其品性和安全性能平直关系到宝宝的健康成长。好意思国食物药品监督科罚局(FDA)的注册认证，手脚众人公认的高圭臬监管标识，对尿不湿产物的质地和安全性提倡了严格的条款。本文将先容尿不湿产物怎样通过FDA注册经由。

一、什么是尿不湿FDA注册

尿不湿FDA注册是指尿不湿制造商或分销商按照好意思国食物药品监督科罚局(FDA)的法律解释，将其产物信息和分娩关键信息注册到FDA的过程。尿不湿手脚一类与东说念主体战斗的铺张品，诚然时时不需要像医疗器械或药品那样取得FDA的“批准”或“认证”，但仍然需要盲从FDA的关系法律解释。

二、尿不湿FDA注册需要准备哪些府上

产物分类：尿不湿时时被分类为Class I医疗器械，属于低风险产物。

1、需要准备以下府上进行注册：

2、制造商和关键信息

3、产物阻挠信息

4、医疗器械分类依据

5、GMP合规性诠释注解

6、完成的注册表格

7、用户用度(如适用)

尿不湿fda怎样进行注册

三、尿不湿FDA注册经由

1.肯求方签署《FDA注册报价条约》，填写《FDA注册肯求表》

2.肯求方将肯求表以及条约盖印后回传本身,

3.世复检测发送付款见知;

4.肯求方支付注册款项

5.世复检测向FDA办理注册;

6.肯求方领取FDA注册关系府上(FDA注册编号、密码、PIN码以相等他关系信息)

7.技巧初审禀报受理

8.DMF府上审阅

9.FDA查验

10.FDA签发“批准信”

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