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十二五规划正在制定推动药品电子监管全覆盖

来源:刘波 发布时间:2011/12/19 14:56:45

“构建医药供应链的核心环节是现有系统的医药企业和外资企业,在电子监管后,打乱了现有的流程,它们需要流程再造,再造之后的流程要考虑和现有系统的衔接问题。”

“(覆盖所有药品的电子监管)推进的速度不会太慢。‘十二五’规划正在制定推动的步骤。目前来看,没有太多阻力。”

    12月2日,北京爱创科技股份有限公司总经理(下称爱创)谢朝晖在上海参加“中国医药供应链管理峰会”时,向早报记者作出如上表述。

    所谓药品电子监管,是指利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实(博客)施电子监控的方法,由此产生药品惟一“电子身份证”——电子监管码,该码属于一件一码,通过将和监管码一一对应的药品信息上传到中国药品电子监管网,可以做到对药品的流向追溯和查询。
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    不过,这一监管政策曾遭到众多药企的反对,被指在增加企业负担的同时,还存在数据安全风险以及难以确保全覆盖等问题。

    尽管如此,药物电子监管的范围仍然不断扩大,品种和环节也在增加,目前已扩展到各省基本药物名单。去年5月,国家药监局发布的《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》规定,凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。

    今年6月,国家药监局发布《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》,强调2012年2月底前,所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码,所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传,不能开展基本药物品种核注核销的企业不得配送基本药物。

     谢朝晖认为,药品电子监管政策的一个发展方向是全品种,即覆盖所有药品。据他了解,现在药品电子监管只覆盖了30%,还有70%要在“十二五”规划中落地。

     谢朝晖称,有些企业可能现在就已经把全覆盖作为供应链管理的一部分,因为有码、无码不统一给企业管理带来一定的困难。从长远来说,政策将推动其发展,在管理过程中,国家制定了监管码标准,这种标准可以延伸到整个行业,使得局部的短期的混乱变成长期的利益。

    谢朝晖认为,相比其他行业的供应链管理,医药供应链市场的特点是监管更严格、老百姓更加关注。政府对药品进行监管,如今年3月发布的新版《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)及电子监管的相关法规,都将推动医药供应链的发展。

    “构建医药供应链的核心环节是现有系统的医药企业和外资企业,在电子监管后,打乱了现有的流程,它们需要流程再造,再造之后的流程要考虑和现有系统的衔接问题。而政策性的项目一旦执行,企业就必须进行规划,规划中可能有一揽子的影响,如生产、流通、仓储、物料等环节。”谢朝晖说。

 

来源:http://www.sk-scan.cn 斯康条码技术